La Directiva (UE) 2024/2853, que sustituye al régimen de responsabilidad por productos defectuosos vigente desde 1985, amplía la definición legal de «producto» para incluir de forma expresa el software y los sistemas de inteligencia artificial cuando se desarrollan o suministran en un contexto comercial. A partir del 9 de diciembre de 2026, fecha límite de transposición para los Estados miembros, una empresa que venda o integre software con IA puede quedar sujeta a responsabilidad objetiva por los daños que ese software cause: el afectado solo tiene que demostrar un defecto, un daño y la relación causal entre ambos, sin necesidad de probar negligencia.
Qué cambia respecto al régimen anterior
La normativa de 1985 pensaba en objetos físicos: electrodomésticos, vehículos, maquinaria. La nueva Directiva amplía el concepto de producto a los archivos de fabricación digital y al software, sea cual sea su forma de distribución, y extiende el círculo de sujetos responsables al fabricante original, a quien modifique de forma sustancial un sistema después de su comercialización, a los representantes autorizados, a los prestadores de servicios logísticos y a las plataformas que faciliten su venta. Una empresa que desarrolla, personaliza o integra agentes de IA en procesos de negocio necesita valorar si esa integración constituye una modificación sustancial del sistema, porque eso puede desplazar la responsabilidad hacia quien la realizó.
Qué queda fuera y qué exige más precaución
La Directiva excluye de forma expresa el software libre y de código abierto cuando se desarrolla o suministra fuera de un contexto comercial, los daños derivados de accidentes nucleares y las materias ya cubiertas por el Reglamento General de Protección de Datos. También mantiene el régimen anterior para los productos introducidos en el mercado antes del 9 de diciembre de 2026, lo que obliga a documentar con precisión la fecha de puesta en servicio de cada sistema. Los despachos de abogados que asesoran a clientes con software o IA en el mercado europeo empiezan a incorporar esta directiva a sus auditorías de cumplimiento, junto al AI Act y al Reglamento de Datos, porque los tres regímenes se solapan sobre los mismos sistemas y generan obligaciones distintas sobre el mismo producto.
Qué debe revisar una empresa antes de diciembre de 2026
Antes de la fecha de transposición conviene identificar qué sistemas de software o IA introduce la empresa en el mercado europeo, en calidad de fabricante, integrador o distribuidor; revisar los contratos con proveedores de IA para saber quién asume la responsabilidad en caso de defecto; y documentar el proceso de desarrollo y las pruebas de seguridad de cada sistema, porque la nueva Directiva facilita al perjudicado el acceso a esa documentación en un litigio. Ninguna de estas tareas exige un departamento legal permanente, pero sí un criterio claro sobre dónde está la exposición real de la empresa. Las aseguradoras europeas ya han empezado a revisar sus pólizas de responsabilidad civil de producto para incorporar el software y la IA como categoría de riesgo diferenciada, y el precio de esa cobertura tenderá a reflejar cuánta documentación y trazabilidad puede aportar cada empresa sobre sus propios sistemas.
La ventana de dos años que ya está corriendo
El plazo de transposición hasta diciembre de 2026 no significa que la revisión pueda esperar hasta esa fecha. Los contratos de desarrollo, licencia o integración de software con IA que se firmen en los próximos meses seguirán vigentes cuando el nuevo régimen entre en aplicación, y una cláusula de responsabilidad mal definida hoy puede convertirse en un problema jurídico y económico dentro de dos años. La Directiva funciona ya como criterio de diseño para cualquier contrato o sistema que se cierre en este período de transición.
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